济南鲁械信息咨询有限公司

依据《医疗器械注册管理办法》和《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），生产企业应该向设区市药监部门申请备案，需要提交的文件有：

1、一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告：依据YY∕T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》编制；

3、产品技术要求，应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）的要求；

4、产品检验报告，按照产品技术要求进行全项目自测检验或委托检验；

5、临床评价资料，；

6、产品说明书及标签样稿，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

（1）产品说明书样稿

（2）*小销售单元标签设计样稿；

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

（1）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录，符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

（2）生产制造相关情况概述；

8、证明产品安全、有效所需的其他资料

（1）企业营业执照复印件

（2）符合性声明，符合相关法律法规的规定，符合现行有效的国家标准和行业标准的声明。

（3）真实性声明，提交资料真实有效，若有不实，企业负全部责任。